Nya Annex 1 (2022)

What happens when I order?

Download Course Description (PDF)

Price: 3 690 SEK excl. VAT

Duration: Dryga 2 tim

Price: 16 605 SEK excl. VAT

Duration: Dryga 2 tim

Save: 1 845 SEK excl. VAT

Renrumskurs Online

"Nya Annex 1 (2022)" är en specialkurs Online som genomförs direkt i webbläsaren och ger ett personligt kursintyg som går att ladda ner efter avslutad och godkänd kurs.

Kursmaterial ingår med slides (PDF-fil för nedladdning) som fungerar som stöd under kursen.

Syfte

Kursen syfte är att ge övergripande information och kunskap om nya Annex 1 (2022), Volym 4, Eudralex, samt att belysa de delar av detta dokument som de allra flesta har ett intresse av.

Målgrupp

”Nya Annex 1 (2022)” är avsedd för alla som på ett eller annat sätt har ett intresse av och kommer i kontakt med det nya Annex 1, Volym 4, Eudralex som publicerades den 25 augusti 2022. Exempel på målgrupp är operatörer, arbetsledare, laboratoriepersonal, QC, QA, leverantörer och tjänsteföretag. 

Innehåll

Kursen består av 7 delmoment med kontrollfrågor efter varje delmoment. Kursen startar med en introduktion, därefter går vi igenom uppbyggnad, syfte och principer, lokaler och barriärteknologi, kvalificering, desinfektion, personal (inklusive renrumsdräkter), samt till slut monitorering.

Kursens längd

Kursens beräknade längd är dryga 2 timmar, med föreläsningsdelar på sammanlagt 92 minuter, kontrollfrågor efter varje delmoment, samt en kort utvärdering i slutet

Specialkurs - vad innebär det?

Våra nya Specialkurser är uppbyggda på samma sätt som våra vanliga kurser fast med skillnaden: 

  • Efterfrågat (aktuellt) ämne
  • Kan endast beställas under en begränsad tid
  • Spelas in likt ett webinar av Matts Ramstorp 

Språk

Kursen hålls på svenska.

Betalning och Giltighet

Ni betalar kurslicenserna (en kurslicens per kursdeltagare och kurs) med kort Visa/MasterCard med Verified by Visa/MasterCard SecureCode), och ni får tillgång till kursen direkt efter godkänd betalning. Därefter kan ni tilldela kurslicenserna (inom 90 dagar), och kursdeltagaren kan genomföra kursen (inom 90 dagar efter tilldelning) när det passar er. Kurserna säljs uteslutande till juridiska personer - Se våra Terms and conditions, samt våra Frågor och svar för mer information.

För beställning mot faktura

Kontakta oss på sales@mcleaned.com för mer information.

 

Tillbaka till kurslistan

Watch a clip from the course

Download specifications (PDF)

Course Content

1. Introduktion
  • Olika renhetskrav vid tillverkning av läkemedel
  • Historik och de stora förändringarna
  • Fem fokuspunkterHälso-och sjukvård

23min

2. Uppbyggnad, syfte och princip

  • Syfte med Annex 1
  • Principle

14min

3. Lokaler och barriärteknologi

  • Renhetsklasser - Grades
  • Slussar och genomräckningsskåp
  • Differentialtryck och luftflöden
  • Barriärteknologi

21min

4. Kvalificering

  • Klassificering - partiklar
  • Kvalificering - Mikroorganismer
  • Rekvalificering

17min

5. Desinfektion

5min

6. Personal

  • Kvalificering och diskvalificering
  • Renrumsdräkter
18min

7. Desinfektion

  •  Environmental monitoring
    – partiklar såväl som mikroorganismer
  • Mikroorganismer i Grade A och Grade B
12min